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/ 2020-08-16

  南方网讯 近期,美国的医学界上演了一场关于“女性伟哥”的辩论,辩论的主题在于美国食品和药物监督局(FDA)该不该批准世界上首种“女性伟哥”——“Intrinsa”药贴上市。

  Intrinsa是由宝洁公司研制的治疗女性性冷淡药物。去年12月,FDA的评审小组曾经给Intrinsa亮出了红灯。FDA希望宝洁公司能够对于这种药物进行更长时间以及更加深入的研究,以找出这种药物长期服用的危险性。

  由于能够帮助女性恢复健康的性欲,Intrinsa被称作“女性伟哥”。专家们表示,女性的性欲比男性更复杂,更容易受情绪、自尊等因素的影响。研究表明,Intrinsa药贴能够慢慢释放出激素,经皮肤吸收,再由血液送到全身,能够用于治疗一种医学上认为是性欲减退功能障碍(HSDD)的疾病。

  FDA批准治疗男性性功能障碍的药物“万艾可(Viagra)”,只花了6个月的时间,但这种女性伟哥产品暂时还看不到获批上市的曙光。原因在于去年默克公司治疗关节炎的药物“万络”由于可能具有致命性的副作用而被召回,这引起了FDA更加重视新药的长期安全问题。FDA拒绝Intrinsa上市的理由是担心女性长期服用这种药物可能会增加患乳癌、心脏疾病以及中风的几率。因此,FDA希望能够对这种药物进行长达5年的、涉及上万名女性的临床实验。

  本月,一篇发表在《内科学文献》上的研究显示,连续使用该药贴达24周后,平均67%的女性增加了性欲,此外,她们的“满意度”也得到了提升。今年5月,美国贝勒医学院的研究员们也曾发表过类似的研究成果。

  然而,这些新的研究成果都没有改变FDA对Intrinsa的看法,因而在医学界引发了一场辩论。有人赞成FDA对于新药所持的谨慎态度。也有人斥责FDA为这种药物设定了一个过高的安全门槛。

  美国沃尔特。里德医疗中心的罗伯特医生指出,与使用这种药物可能引发新陈代谢方面的疾病、胆固醇失调以及体毛增多等可能性相比,Intrinsa的疗效有限,需要进行长期的研究以避免意外发生。

  但是罗彻斯特大学医疗中心的戴维。古兹科则谴责FDA对这种激素药贴采用的是另一套安全标准,女性和她们的医生应该被赋予决定两者——未能预见的潜在威胁与该药物可能带来的好处——孰轻孰重的权力。“FDA顾问委员会为这种药物设定的长期临床研究的门槛如此之高,它可能永远也无法完成。”古兹科表示。

  宝洁公司对于克服障碍推出新药仍充满信心。公司发言人表示:“我们在与FDA协商,寻找能够消除人们的顾虑的可行方案。”(艾黎)

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